本文提出了一种正式的、系统的方法，用于管理ATMP无菌加工的独特风险，即无菌风险评估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

儿童药品是基本的民生保障，儿童用药的安全问题则是各国面临的共同挑战。儿童药品剂型和规格缺乏、专用药少、用药安全面临风险等问题在我国长期存在。在加快儿童药品上市的同时，需加强儿童药品全生命周期的风险管理和控制，建立符合儿童特点的药品风险管理体系和保险制度，确保儿童用药安全。

2021/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本节根据法规和指南的要求，着重阐述验证生命周期各阶段风险管理的应用，通过使用适宜的风险管理工具，达到法规要求“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定”这一目的，并为持续改进工艺性能和产品质量提供契机。

2021/06/25 更新 分类：法规标准 分享

在发生客户投诉，医疗事件之后，或者在设计开发阶段针对需要采取降低风险的措施时，通常会出现多种可行的风险降低方案。本文从三个方向来讨论究竟什么样的措施才是更有效的风险管理措施。

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文就在用体外 诊断设备风险管理问题及对策进行详细探究

2017/12/20 更新 分类：行业研究 分享

本文介绍了医疗器械软件特征，软件风险等级及软件风险管理等内容。

2023/03/28 更新 分类：科研开发 分享

本研究提出将质量风险管理理念贯穿于生物制品生产管理的全生命周期、质量风险管理需要多学科人员参与、增强对质量风险管理理念的深入认识、推动更好地应用等建议，以期促进提升生物制品生产企业质量管理水平，保证产品质量。

2024/09/19 更新 分类：生产品管 分享

积极采用药品质量风险管理方法对于药品贮藏管理至关重要——本文通过实验探讨了质量风险管理在药品贮藏中的应用优势。本研究采用了对照实验的方法，对照组采用传统的药品管理法，实验组采用药品质量风险管理法。经比较，实验组仅发生药品安全事故3例，远低于对照组的13例，证明了药品质量风险管理法能有效减少药品安全事故的发生，具有很强的实践意义。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了风险管理流程图及风险源分析。

2022/03/09 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械风险管理深入人心，贯穿器械设计开发，生产，销售和售后服务等器械生命周期的全部过程，是国际上公认的医疗器械管理理念。 在医疗器械上市前应如何评估受益与风险呢？

2019/09/22 更新 分类：科研开发 分享