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本文对ICH Q9质量风险管理要点进行提炼，选择国内疫苗生产企业作为调查对象，以发文邮寄方式发放问卷进行调查，并对调研结果进行分析。
2022/10/31 更新 分类：科研开发 分享
华盛顿，辖属美国商务部的国家标准与技术研究院（NIST）发布了《人工智能风险管理框架》（AI RMF 1.0）。
2023/04/23 更新 分类：热点事件 分享
在本文中笔者对质量风险管理在药品共线生产时的应用进行了深入研究，对当前研究现状进行深入分析，以得出更加权威的结论。
2023/05/15 更新 分类：行业研究 分享
上市后监督和数据在医疗设备整个生命周期的风险管理中发挥着关键作用。
2023/05/26 更新 分类：科研开发 分享
本文对药品质量风险管理和体系建设相关内容进行概述、分析、讨论。
2023/08/10 更新 分类：科研开发 分享
本文对新药研发项目特征、风险因素进行分析的基础上，提出建立科学的决策体系、有效的管理和进度控制体系、资金保障体系、适合企业自身实力的项目研发体系。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。
2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享
依据风险管理理论和相关法规要求，探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式，以保证其注册产品的安全有效。
2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械风险管理x临床评估x上市后监管同步进行的20个相关问题。
2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了ISO 14971医疗器械风险管理和FMEA故障模式和效果分析的差异。
2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享
