医疗器械领域是不断创新的代名词。每天都有新发明、新观点和突破性进展。然而，尽管所有这些进步都有可能改变人们的生活，但它们也蕴含着固有的风险。创新与安全之间的这种并列关系强调了对结构化风险管理方法的迫切需要，特别是以RMP的形式。
作为ISO 14971标准的核心，RMP已逐渐成为医疗器械安全的基石。林肯有句名言：“Give me six hours to chop down a tree and I will spend the first four sharpening the axe”。RMP可被视为医疗器械制造商初步的 “磨斧头”阶段。它为医疗器械制造商提供了管理工具和策略，更重要的是，在整个产品生命周期中降低任何潜在风险。
向过去学习
一家医疗器械公司如果忽视了其RMP所要求的细致性，例如责任和授权没有很好地描述，适用的生命周期没有描述，选择特定风险可接受性标准的理由不充分等。结果，他们的风险战略会出现漏洞，从而阻碍他们获得CE标志。这个例子清楚地提醒我们，以健全的RMP为形式的准备工作和远见卓识不仅可有可无，而且至关重要。
从ISO 14971看RMP
风险管理活动应有计划。对于所考虑的特定医疗器械，制造商应根据风险管理流程制定风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文件的一部分。该计划应至少包括以下内容：
a) 计划风险管理活动的范围，确定并说明医疗器械以及计划中每个要素适用的生命周期阶段；
b) 责任和权力的分配；
c) 审查风险管理活动的要求；
d) 风险可接受性标准，以制造商确定可接受风险的政策为基础，包括在无法估计发生危害的概率时接受风险的标准；
e) 根据制造商确定可接受风险的政策，评估总体残余风险的方法和总体残余风险的可接受性标准；
f) 核查风险控制措施的实施情况和有效性的活动；以及
g) 与收集和审核相关生产和生产后信息有关的活动。
如果计划在医疗器械的生命周期内发生变化，应在风险管理档案中保留变化记录。通过检查风险管理档案来检查遵守情况。
风险管理计划的结构优势
就其核心而言，RMP不仅仅是一份文件，更是一项战略：
-战略蓝图：概述与风险管理有关的每项活动，从概念设计到上市后监督。
-责任矩阵：在医疗器械生产的动态环境中，明确角色和责任至关重要。RMP提供了这种明确性，确保从研发到市场营销的每个人在处理风险时保持一致。
-不断发展：RMP的结构是动态的，根据反馈、真实世界数据和上市后的见解不断发展。
解读ISO 24971
从本质上讲，ISO 24971是为医疗器械行业量身定制的风险管理综合指南。该标准规定了风险管理活动的期望值，促使制造商努力生产不仅符合法规和标准要求，而且经得起实际应用条件考验的器械。
