随着经济发展与医疗水平的提高，体外诊断试剂在我国市场需求旺盛，各种体外诊断试剂的研发与应用日新月异，但随之而来的各种风险也频频出现，需要做好其风险分析与研究。因此，在了解医疗器械质量管理与风险管理关系的基础上对体外诊断试剂风险管理的具体情况进行研究，希望能促进其风险管理的有序实施。

2020/09/24 更新 分类：科研开发 分享

国际标准化组织ISO制定了医疗器械风险管理的ISO 14971标准，以提供全面的框架和指南，并帮助制造商识别、评估、减轻医疗器械全生命周期的相关风险。

2024/01/18 更新 分类：法规标准 分享

风险识别是医疗器械研发过程中供应链风险管理的首要步骤

2019/01/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械风险及医疗器械风险管理。

2021/05/13 更新 分类：法规标准 分享

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文通过研究信息安全风险管理法律法规与国内外标准，分析风险评估原则，探索药品监管领域信息安全风险评估过程、风险评估模型，提出基于风险评估的药品监管领域信息安全方案。

2022/10/09 更新 分类：科研开发 分享

日前，辽宁省大连市食品药品监督管理局制发《大连市餐饮服务食品安全风险管理工作制度》，建立餐饮服务食品安全风险定期分析研判机制，运用故障模式影响分析(FMEA)风险工具开展

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册申报的非临床资料中有一项很重要的“产品风险管理资料”，它是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。

2023/07/19 更新 分类：科研开发 分享

　注册申请人需根据医疗器械注册法规要求并结合YY/T 0316标准提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告。风险管理报告需由生产企业的最高管理者(法人)或其授权的代表签字批准。

2021/12/03 更新 分类：法规标准 分享

YY/T0316-2016要求在整个产品实现过程中不仅要考虑设计过程中的风险，而且必须将采购、生产过程中产生的风险及生产后的信息全部纳入到风险管理过程中，最终将风险管理融入企业质量管理体系并成为其不可缺少的一部分。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享