飞利浦近日宣布美国食品和药物管理局 （FDA）已经批准其160厘米版 LumiGuide 血管内导航导丝。

2024/09/19 更新 分类：科研开发 分享

本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前心血管介入器械-导丝产品发展趋势和行业现状.

2023/07/11 更新 分类：行业研究 分享

今日医疗器械标准管理研究所发布关于征求《血管内导管导丝 涂层牢固度试验方法》医疗器械行业标准申请立项项目意见的通知

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

所有治疗器械中，导丝往往决定到达脑血管栓塞处快慢。因此很多公司都在优化导丝，让导丝具有更好操作性能。BaseCamp Vascular是一家致力于让中风患者能够更快接受机械治疗公司，避免中风后遗症。为此BaseCamp Vascular提出一种新型的可操纵机电一体化导丝---GECKO，具有机器人操纵导丝一样优异操作性，同时价格便宜，让每一个患者都能负担得起。GECKO已经完成首例临床手术，效果

2022/09/13 更新 分类：热点事件 分享

FDA发布《带有润滑涂层的血管内导管，导丝和输送系统——标签标识要求》

2020/03/12 更新 分类：法规标准 分享

本文对血管介入器械表面润滑涂层完整性、润滑性和牢固度测试方法进行详细梳理，旨在为带有润滑涂层研发厂商在研发过程中提供可参考的测试方法。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

创新公司Versono Medical也根据自己对严重肢体缺血（包括CTO病变）独特理解开发一种新型的血管内超声波导丝---FastWire。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，北京市药监局发布《导丝产品技术审评规范》征求意见稿

2022/03/29 更新 分类：法规标准 分享

介入导丝、导管及输送系统在临床使用时通常会在血管中来回移动从而准确到达病变部位，其润滑涂层的稳定性贯穿产品整个生命周期，也是产品安全性、有效性评价技术审评重点关注内容之一。本文将从器械描述、性能验证、技术要求、涂层工艺及有效期验证、说明书及标签这几个方面进行梳理。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

现将技术审评发补中的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行梳理，希望能让大家更直观、更详细地了解相关技术审评要求。

2025/03/17 更新 分类：法规标准 分享