自2020年新冠疫情爆发以来，国家对医疗器械行业发展重视程度显著提高，在政策方面给予较大支持。国家鼓励创新，从加快器械审批流程、财政税收支持、采购优先选择国货和出台国家级的采购计划等四个方面刺激市场需求，助力医疗器械行业发展。国家正着手加快补齐我国高端医疗器械短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，力争实现高端医疗器械自主可控。医疗器械相关监管部门也在不断的深化医疗体制改革，对医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，保障行业发展。
本文基于总体趋势、企业分布、注册信息、市场情况等信息从多维度解析当前心血管介入器械-导丝产品发展趋势和行业现状，旨在客观评价心血管介入器械-导丝医疗器械产品发展水平和发展质量，为相关企业立项评估、市场调研、投资决策等提供一定数据参考。
1、产品概述
心脏介入治疗是一种新型诊断与治疗心血管疾病技术，无需开胸，在影像学方法的引导下，经过穿刺体表血管，借助某些器械，将导管送到病变部位，通过特定的心脏导管操作技术对心脏病进行诊断和治疗，它是目前较为先进的心脏病诊治方法，发展迅速，是一种有创的诊治方法。
导丝一般用于引导其他器械插入血管，建立有助于血管内器械的经皮进入通路，或进行血管内定位，或建立血管内通路，适用于神经血管和周围血管的使用。
2、产品注册
2.1总体趋势
截至2023年6月，导丝医疗器械产品在有效期内产品注册总数为232件。其中，国产产品有111件，占比47.8%。2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，进口注册产品数量比国产注册产品数量略多，但2022年国产占比率达到了59.6%。
2.2导丝医疗器械产品注册形式
从产品注册形式来看，截至2023年6月，在有效期内导丝医疗器械产品首次注册与延续注册产品数量相同，均为116项。
2.3导丝医疗器械产品品类注册情况（top5）
从产品品类来看，截至2023年6月，在有效期内的导丝医疗器械产品中血管内导丝医疗器械注册数量排名第一，有195项。
2.4导丝医疗器械产品国产&进口产品注册情况
据统计，截至2023年6月，导丝医疗器械进口注册产品数量稍领先于国产注册产品，四年国产化率在43.3%左右。
2.5国产导丝医疗器械产品注册省份分布情况
截至2023年6月，共有11个省份（不包括中国港澳台）注册导丝医疗器械产品，广东省国产产品注册数量排名第一，产品注册数为45件，占国产产品总数的40.5%。剩下排名前三的省份依次是：江苏省16件，上海市14件。
2.6国产导丝医疗器械产品注册人情况（top10）
据统计，截至2023年6月，国内共有59家企业注册国产导丝医疗器械产品，注册数量排名第一的企业是位于广东省的深圳市顺美医疗股份有限公司，产品注册数为10件。
2.7进口导丝医疗器械注册产品来源国家分布情况
据统计，截至2023年6月，7个国家在我国境内注册导丝医疗器械产品共121件。注册产品数量最多的国家是美国80件，占进口产品总量的66.1%。
2.8进口导丝医疗器械产品注册人情况（top5）
据统计，截至2023年6月，进口导丝医疗器械产品注册数量排名并列第一的企业是美国的雅培心血管（Abbott Vascular），产品注册数均为23件。
2.9导丝医疗器械产品上市时间
据统计，从产品进入市场的平均时间来看，在有效期内的导丝医疗器械产品的上市时间在6-8年的产品数量最多，有82件。
3、市场情况
3.1生产企业
据统计，截至2023年3月，全国可生产心血管介入医疗器械产品的生产企业共有169家。2022年注册心血管介入医疗器械产品生产许可企业数量为最多，有121家。
3.2导丝产品生产企业省份分布情况
从心血管介入产品生产企业省份分布情况来看，江苏省可生产心血管介入医疗器械产品的生产企业数量排名第一，有45家。剩余排名前三的省份依次是：上海市28家，北京市24家。
4、小结
从产品注册情况来看，2019-2022年注册数量总体呈上升趋势，四年国产占比率在43.3%左右，其中有效期内首次注册导丝医疗器械占50.0%。据统计，截至2023年6月，在有效期内的导丝医疗器械产品中血管内导丝医疗器械注册数量排名第一，占比84.0%。
从产业规模来看，目前我国注册导丝医疗器械产品数量最多的省份是广东省，占国产注册数量的40.5%，进口产品主要来源于美国，占进口产品的66.1%。
从我国导丝医疗器械市场情况来看，生产企业数量逐年上升，主要集中在江苏省、上海市、北京市等省份。目前导丝医疗器械有效产品数量最多的生产企业是位于广东省的深圳市顺美医疗股份有限公司，产品注册数为10件。
据《中国心血管健康与疾病报告2022》统计，2020年，中国医院心脑血管病患者出院总人次数为2428.83万人次，占同期出院总人次数（包括所有住院病种）的14.68%。其中心血管病1289.94万人次，占7.80%。2020年心脑血管疾病的住院总费用合计为2709.01亿元。其中，心血管病的住院总费用为1652.22亿元。医疗器械行业的不断发展和人们的医疗消费能力的不断增强，为心血管介入诊疗服务提供了经济基础，未来心血管介入产品市场规模将持续扩大。
