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本文通过梳理MRI兼容的相关技术在植入性器械上的应用,希望能为未来相应器械的开发带来一定的启示。
2020/07/27 更新 分类:科研开发 分享
目前多种表面处理技术应用于镁合金的表面防护上,以改变镁合金的性能,扩大镁合金的应用领域,提高镁合金材料的使用寿命
2019/09/12 更新 分类:科研开发 分享
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?
2022/09/01 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容,就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料,植入医疗器械的可追溯等进行了讨论
2018/09/26 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器械后,企业应当对其分析研究,了解植入产品有效性和安全性方面的信息,以用于提高产品质量和改进产品安全性。
2019/09/23 更新 分类:生产品管 分享
分析取出的植入性医疗器械 《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》2.9.1:应当制定对取出的植入性医疗器械进行分析研究的规定并形成文件。在获得取出的植入性医疗器
2019/09/09 更新 分类:检测案例 分享
植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用,因此,其生产、经营要求较为严格,今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知,对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点,供大家参考。
2021/06/23 更新 分类:法规标准 分享
本文列举了2个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例,并根据《医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械》等法规,对其进行了分析,供大家参考及自查自纠。
2020/06/28 更新 分类:法规标准 分享
在《医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械》中对植入性医疗器械的生产相关人员的职责、权限、教育、培训、技能等都提出了细化要求。本文整理了监管部门对其的检查要点和常见问题,供大家参考。
2021/06/18 更新 分类:生产品管 分享
问:在2022年发布的《禁止委托生产医疗器械目录》以外的无源植入类医疗器械产品,如植入类的放射科医用高分子产品,是否可以进行委托生产?
2023/04/13 更新 分类:法规标准 分享