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本文分析不同监管机构先前实施的法规与最终协调一致的ICH 指导原则存在的差异,了解指导原则的起草、颁布及后续不断完善的整个过程,更能深刻的理解其背后的科学依据,对研发高质量药品起到事半功倍的作用。
2023/03/28 更新 分类:科研开发 分享
磷酸钙盐作为赋形剂已经在制药技术中使用多年,它们主要作为稀释剂,以增加配方量并使最终产品具有适当的体积,使其符合设计目标。
2021/06/17 更新 分类:检测案例 分享
口服缓控释制剂的概念;口服缓控释制剂较速释制剂的优点;适合做成口服缓控释制剂药物的具有哪些特点.
2021/06/18 更新 分类:科研开发 分享
本文主要介绍了双层片的优点和局限性,适合制备成双层片的药物,双层片的类型,制备双层片前需要了解的内容及双层片的制备方法。
2021/08/30 更新 分类:科研开发 分享
本文以国内原创药品普通速释制剂双环醇片的溶出数据为实例,通过比较不同的溶出曲线评价方法,探讨最佳评价方式。
2023/08/25 更新 分类:科研开发 分享
新型功能陶瓷材料是以电、磁、光、声、热、力学、化学或生物功能等的介质材料。功能陶瓷材料种类繁多,用途广泛,主要包括铁电、压电、介电、热释电、半导体、电光和磁性等功能各异的新型陶瓷材料。
2021/07/28 更新 分类:科研开发 分享
刚刚!国家药监局发布《以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则》,具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类:法规标准 分享
微丸(又称小丸pellet),是指直径约为1mm,一般不超过2.5mm的小球状口服剂型,在制药工业中制备的小丸常在500-1500µm之间。微丸可装入胶囊或压成片剂,或其它包装供临床使用。也可采用不同的处方及制备方法,将药物制成速释、缓释或其它用途的微丸制剂。
2021/02/26 更新 分类:科研开发 分享
众所周知,药物溶出(释放)才能被吸收利用发挥有效性;控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性;在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段;对于治疗窗窄的药物,控制药物的溶出速率,避免突释,才能保证这类药物的安全性。
2022/01/13 更新 分类:科研开发 分享
通常FDA的指导原则不具有强制力的法律责任。相反,指导原则描述的是FDA当前关于某问题的想法,仅作为建议,除非引用特定的法规或法令要求。FDA指导原则中出现的“应当”一词是指建议或推荐,而非要求。
2022/11/22 更新 分类:法规标准 分享