在竞争激烈的仿制药市场，能否抢先进入市场十分关键。大多数的口服固体剂型(例如片剂和胶囊)，是由有效成分和各种辅料组成，这些辅料虽然在临床上没有活性，但它们在药学上是有活性的，可以影响药物的产品性能，例如稳定性和溶出速率等。一些功能性辅料还有助于提高药物的溶解度和生物利用度。使用逆向工程技术，可以方便地确定处方中辅料的定量组成、活性药物成

2021/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物制剂吸入给药的优势，发展障碍，辅料限制，重新设计配方及监管挑战。

2021/09/22 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了影响片剂崩解延缓的因素：片剂孔隙状态的影响，其他辅料的影响及片剂贮存条件的影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

通过比较蛋黄来源及大豆来源溶血磷脂酰胆碱对红细胞影响的差异来评价目前药用辅料中不同来源溶血磷脂酰胆碱含量限值的合理性。

2019/05/29 更新 分类：法规标准 分享

较2017年第146号公告，范围扩大，在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的原料药、药用辅料、药包材均适用于2019年第56号公告要求。

2019/08/19 更新 分类：法规标准 分享

2019年9月2日，国家药典委员会在观望发布关于《 中国药典 》四部通则0251药用辅料修订的公示,本次公示的内容主要是基于2015年版《中国药典》原文进行修改. 2019年9月2日，国家药典委员

2019/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本文在文献调研的基础上，从原料的晶型和粒度、辅料的种类和用量、原料微粉化技术、片剂制备工艺等因素对口服固体制剂溶出行为的影响进行了综述，以期为开展一致性评价研究提供参考。

2020/02/13 更新 分类：科研开发 分享

药物中的残留溶剂指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备过程中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。在药物研究过程中，关于残留溶剂应该注意哪些问题呢？小编给你来支招，一起来看看吧~

2021/12/15 更新 分类：科研开发 分享

我们对3.2.P.1部分描述和制剂的组分以及3.2.P.4辅料的控制中常见的一些缺陷进行讨论得出结论。据悉，ANDA在这些章节中的缺陷和建议并不象其它章节中的那么多。然而，在这两部分中适当的信息很关键：表明申报人足够理解其制剂的QTPP，而且一直致力于制造一个稳定的处方，在整个有效期内有良好的性能 。

2022/11/01 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布《药品制剂所用原料药、 药用辅料和药包材登记和关联审评审批 有关事宜的公告（征求意见稿）》，截止时间2018年8月24日。全文如下: 国家药品监督管理局办公室公开征求

2018/07/25 更新 分类：法规标准 分享