Bigfoot Unity作为全球唯一获FDA批准的基于CGM数据的胰岛素剂量决策支持系统，为糖尿病患者管理MDI治疗提供了一个简单的工具。自从去年获得FDA批准上市以来获得市场广泛好评。

2022/06/14 更新 分类：热点事件 分享

本文从临床药理角度分析FDA批准上市的12款ADCs药物临床剂量设置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

2025/02/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，四川华曙图灵增材制造技术有限责任公司研发的“放射治疗 X 射线剂量补偿物”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下放射治疗 X 射线剂量补偿物在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

本文在梳理国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的《化学药品的研发与生产》（Q11）及其问答文件（阶段4）相关要求的基础上，结合日常药学审评工作以及具体案例分析，就化学合成原料药中起始原料的选择问题及质控要求展开初步探讨。

2019/09/10 更新 分类：科研开发 分享

问题:1类化药3期后，PNDA沟通会议，要求API起始物料前延，制剂由于亚批生产，需要变更生产厂家，如果处方工艺变更不大，工艺验证批和III期批次多介质溶曲相似，质量对比一致，能不临床桥接直接申报上市么？

2025/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文重点对小剂量药物质量研究中常见的混合均匀性、含量均匀度、有关物质、溶出度、溶出曲线、晶型等问题谈几点经验。

2022/06/02 更新 分类：科研开发 分享

低剂量口服固体制剂处方开发原料药的理化性质，稳定性考虑及生产性考虑。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

2023年4月3日，迈心诺医疗（Masimo，纳斯达克股票代码：MASI）宣布其 Masimo Opioid Halo 获得了FDA的De Novo授权。

2023/04/05 更新 分类：热点事件 分享

本文结合FDA、Amgen、Gilead、Celldex Therapeutics等团队最新观点，围绕毒性反应、NOAEL判定原则、挑战、案例进行分享。

2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享

CT作为目前临床疾病诊断的重要辅助工具之一，在医疗领域的应用已经相当成熟。

2024/04/11 更新 分类：科研开发 分享