本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析，并结合ICHS1要求、文献报道和实际工作经验，从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议，力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。

2019/12/03 更新 分类：科研开发 分享

2月12日，FDA批准了G1 Therapeutics公司的Cosela（trilaciclib），用于减少广泛期小细胞肺癌患者接受大剂量化疗所导致骨髓抑制频率。Trilaciclib是一种CDK4/6抑制剂，也是首个获批用于该项疗法的CDK4/6抑制剂，可通过抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6来保护骨髓细胞免受化疗的损害。

2021/02/16 更新 分类：科研开发 分享

治疗肌肉骨骼组织再生通常使用生长因子（GFs）来促进细胞迁移、增殖或分化，然而该领域还存在诸如时空控制较差和剂量超过生理水平等问题。细胞外基质（ECM）通过静电相互作用调控着GFs的呈递和保留，利用ECM模拟物的生物材料技术在组织再生方面很有前景。本文回顾了近年来在骨骼、软骨和肌肉再生领域利用模拟ECM的载体调控GF呈递的策略。

2021/03/23 更新 分类：科研开发 分享

在药物研发当中，对照品（标准品）涉及量值溯源、产品定性、杂质控制等重要环节，其制备和标定情况与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的制备与标定是药品技术审评的一项重要内容。一般来讲，药品研发中标准物质的使用一般可参照本文所列原则。

2021/07/22 更新 分类：科研开发 分享

固体口服制剂的生产受物料颗粒质量属性的影响，所用的物料必须符合一定的要求，如物料的含量均匀度以及流动性等。制粒是通过凝聚技术，使颗粒增大，从而有效改善物料流动性的的一种技术。目前有多种成熟的制粒方法，大体上分为湿法制粒与干法制粒，我们需要根据自己项目的实际情况选择合适的制粒方式。

2021/08/26 更新 分类：科研开发 分享

毒理学研究中的动物实验旨在通过观察受试物质对实验动物的毒性效应，评估其对人体健康的潜在风险。根据暴露时间和剂量的不同，可以分为急性、亚急性、亚慢性以及慢性毒性试验。

2025/03/04 更新 分类：实验管理 分享

我们都知道“脱离剂量谈毒性都是耍流氓”，那么如何设置实验中药物的浓度呢？通常有两种情形。

2025/04/24 更新 分类：实验管理 分享

气相色谱仪溶剂效应能使低沸点的组分峰带变窄，故柱效高于分流进样。所谓溶剂效率是指当不分流进样时，由于柱的起始温度比溶剂沸点低15~30℃，样品在汽化室中以一定的速度汽化，大量溶剂带着组分很快流向低温柱头，并在那里冷凝。

2021/02/06 更新 分类：实验管理 分享