对于原料药的杂质控制来说，起始物料中所含杂质以及这些杂质在后续反应中的转化产物可能带入到原料药中，同时起始物料的某些质量属性也可能对后续反应产生影响。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

起始原料的质量标准，包含哪些项目是不确定的，需要根据原料药工艺需求进行制定，同时也要充分考虑到起始原料的自身性质和来源。

2022/04/05 更新 分类：法规标准 分享

对于化学合成原料药而言，起始物料的选择是一个首要的问题，也是原料药药学审评的重点及难点。

2023/04/21 更新 分类：科研开发 分享

本文基于NDA审评要求，深入探讨化学合成原料药中的起始物料。

2024/07/15 更新 分类：科研开发 分享

本文主要从以下2方面阐述如何开展起始物料的质量研究话题：申报资料的法规要求汇总;质量研究的一般要求.

2025/02/08 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了皮肤致敏作用机制，测试方式的选择，测试方法等内容。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

本文对体外诊断试剂量值溯源进行探讨

2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了体外诊断试剂量值的溯源性。

2023/04/17 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对MIDD在抗肿瘤药物临床研究剂量选择中的应用进行探讨，重点讨论其在早期临床研究、后期临床研究、联合治疗、特定人群剂量选择以及上市后剂量优化中的应用，并对现阶段MIDD应用的挑战进行简要讨论。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将低剂量固体药物制剂定义为单剂量标示量不大于1 mg的片剂、胶囊、颗粒剂、粉雾剂等固体药物制剂，针对其药学特点，探讨其质量控制要点。

2019/09/30 更新 分类：生产品管 分享