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随着药物研发的深入，难溶性药物在药物研发中的比例在不断的增大，晶型问题也日渐突出。由于不同晶型的药物可能会影响其在体内的溶出、释放，进而可能在一定程度上影响药物的临床疗效和安全性。
2022/08/08 更新 分类：科研开发 分享
本文主要适用于口服固体制剂以HPLC法检测溶出度和溶出曲线需要进行的方法学验证试验，UV法需要验证的内容大同小异，可根据实际情况加以调整，大体原则不变，现将具体内容汇总如下。
2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享
近年来，随着组合化学、高通量筛选技术在药物研发中的广泛应用，涌现了很多分子量较大、结构复杂的化合物，往往具有分子质量大，疏水性强等特点。根据统计，这些化合物中约40%为水难溶性（<10mg/mL）。
2022/08/27 更新 分类：科研开发 分享
本文主要内容来自于FDA的审评报告：PRODUCT QUALITY REVIEW(S)，共32页。
2024/10/31 更新 分类：科研开发 分享
“溶出方法验证中，除了标准介质以外，其他几个介质也需要同样的方法验证吗？”
2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享
本文以该产品国外参比制剂为参考，研究盐酸小檗碱片的最佳处方工艺，运用紫外-可见分光光度法建立合适的体外溶出测定方法，评价自制品与国外参比制剂溶出曲线行为的相似性。
2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享
针对中药药效成分的复杂多样性，本文依据文献对中药固体制剂溶出度测定的重要意义、溶出度测定装置、检测方法和数据处理分析方法的现状进行综述。
2023/08/28 更新 分类：科研开发 分享
目前国外已有相关指导原则用于溶出曲线试验的指导。本文主要对美、日有关仿制药指导原则中溶出曲线相似性方法内容进行介绍，希望通过对两者的解读，能为我国仿制药质量一致性评价固体口服制剂体外评价方法提供借鉴。
2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享
口服多剂量包装干混悬剂的溶出度、溶出曲线试验投样方式应选择“固体（粉末/颗粒）形式”还是“混悬液形式”？
2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享
在现代的药品研发中，体外溶出实验已然变成了不可或缺的研究环节，且在体内外相关性评估中扮演了较重要的角色。
2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享
