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  • 探讨新药研发阶段溶出方法开发的一般思路

    溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子,只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究,才能更为科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。且在创新药研发阶段,建立科学合理的溶出方法是一个动态过程,会随着处方研究工作的推进不断有所调整,在该过程中开发具有区分力的的溶出方法、确定合理的溶出试验条件及实验参数是制剂科研人员的工作关键所在,严格

    2021/03/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物处方前研究的详细讲解—制剂篇

    处方前研究在剂型与制剂的设计和改进工作中已逐步成为常规化的研究项目,为进一步设计剂型及优化制剂的处方工艺提供依据。

    2022/05/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 增溶技术固体分散体制备工艺介绍

    经过广泛深入的研究,许多研究人员证实,将难溶性药物制成固体分散体是提高其溶解度和溶出速率最具应用潜力的方法之一。

    2023/03/04 更新 分类:科研开发 分享

  • FDA对仿制药多晶型的要求

    同一药物的不同晶型在外观、溶解度、熔点、溶出度、生物有效性等方面可能会有显著不同,从而影响了药物的稳定性、生物利用度及疗效,该种现象在口服固体制剂方面表现得尤为明显。

    2021/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 如何攻克长效微球制剂研发难点?

    近年来,长效微球制剂的特色优势非常显著,该类制剂不仅可以延长药物的作用时间、减少给药次数,提高药效、从而改善患者的顺应性,而且能够稳定药物的血药浓度,降低毒副作用,经济价值巨大,部分产品的市场表现甚至超过了新分子实体,是目前高端制剂研究的热点。

    2022/04/18 更新 分类:科研开发 分享

  • 药品研发中适度区分力溶出方法开发的细节与要点

    溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容

    2018/09/19 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE:药学变更的溶出曲线研究的问答

    国家药品监督管理局药品审评中心 2021 年 2 月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形均需进行变更前后样品的溶出曲线对比研究

    2022/11/15 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出曲线相似因子计算

    在实际工作中大家因为对法规理解的不同,在实操过程中有一些不同的处理方式,表现在计算结果上就会得到不同的数值,本文介绍了对于相似因子计算的几点个人理解。

    2021/07/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 半固体制剂浸没池法溶出测试

    随着药品和化妆品法规越来越严,无论是半固体药膏还是半固体化妆品,越来越多的生产厂家都开始采用立式扩散池或者浸没池法来研究产品的溶出和扩散特性。

    2022/02/08 更新 分类:科研开发 分享

  • 滤膜详细介绍及其在固体制剂溶出与液体制剂研究中的滤膜吸附分享

    药品研发与生产中,不论是固体制剂的溶出还是液体制剂的过滤除菌都离不开滤膜的使用,本文将针对目前已有的几种滤膜膜材进行介绍,同时针对固体制剂溶出方法开发与液体制剂研究中的滤膜吸附内容进行简单分享。

    2023/02/20 更新 分类:科研开发 分享