供试品溶剂的选择是实验中不可忽视的很重要的部分，一方面靠经验，一方面还要考虑到所产生的溶剂效应。本文主要介绍如何选择样品溶剂避免产生溶剂效应。

2020/09/13 更新 分类：实验管理 分享

准确度系指用所建立方法测定的结果与真实值或参比值 接近的程度，一般用回收率（％)表示。准确度应在规定的线性范围内试验，准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

药典是公认且具有约束力的质量法规合集，其中规定了药物分析的测试要求和方法。欧洲药典（Ph. Eur.）和美国药典（USP）都包含关于实验室天平使用的具体章节。这些章节强调了在药物分析过程中对样品进行准确称量的重要性。

2022/05/28 更新 分类：实验管理 分享

原始记录是药品研究过程的体现，也是撰写药品注册申报资料的依据、现场核查的重点内容，务必做到合规、真实、准确、完整、可靠，结合自身情况，不断引入新的管理理念，如GLP、GMP理念等，提升管理和撰写水平。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

复方制剂杂质来源归属研究，首先需要通过对原料药化学结构、理化性质、稳定性等的分析，初步预测复方制剂中可能存在的降解产物（杂质的分析预测），然后通过进一步的试验，对杂质来源进行归属。

2022/08/14 更新 分类：科研开发 分享

质量研究的目的是通过对影响药品质量的各方面因素进行研究，确定控制药品质量的项目、分析方法，并综合药学研究、药理毒理和临床研究的结果制定终产品的质量标准，主要关注以下几方面:

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

紫外分光光度法可用于药品鉴别，杂质检查和含量测定。近年来，紫外分光光度法在药品标准中应用呈下降趋势，但因其趋于成熟，仍占有相当重要的地位。

2023/12/12 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总收集了2023年国家药品监督管理局批准上市的40个创新药药品注册核查情况，对2023年批准上市的创新药物研制和生产现场核查报告、药物临床试验现场核查报告缺陷综合梳理分析。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

高通量药物筛选分析技术很多，可以分为荧光分析法、放射性法和化学发光法等[2]。荧光分析法的优点包括价格相对便宜，无放射性标记，安全性好，可重复性好及容易处理，特别是近年来荧光物质的标记技术和荧光检测技术的突破性进展使荧光分析法在HTS中的应用日益广泛。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

前言：药物晶型是影响药品质量的重要因素，随着药物晶型监管力度逐步增加，单纯的定性分析原料药API或制剂中的晶型已不能满足质量研究的要求，建立多晶型定量分析方法越来越必要。本文主要总结了利用粉末XRD进行多晶型定量分析要点。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享