本文从临床药理角度分析FDA批准上市的12款ADCs药物临床剂量设置合理性，主要引自Qianqian Hu等人文章，doi: 10.1016/j.xphs.2024.10.002.

2025/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了药物研发过程中药物相互作用研究的目的和意义，体内和体外研究的主要内 容，梳理分析了 2020 年国家药品监督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美国食品药品监督管理局( Food and Drug Admin- istration，FDA) 批准上市的新药药物相互作用研究情况，旨在为我国药物研发过程中药物相互作用研究及其监管审评提供参考。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文从基因毒性杂质的研究思路、来源、分类、限度、检测方法和研究难点6 个方面进行总结分析，为药物中基因毒性杂质的检测提供借鉴。

2020/01/08 更新 分类：法规标准 分享

笔者根据审评工作的实践对目前在创新药物CMC（Chemistry，Manufacturing and Controls）申报中存在的问题进行分析，作为药物研发的参考。

2020/01/13 更新 分类：科研开发 分享

本文是笔者总结国内外药物科研实验室经验，以个人观点简做陈述，不为指导他人，抛砖引玉，欢迎广大科研工作者积极交流。

2019/10/11 更新 分类：实验管理 分享

目前鉴别晶型主要是针对不同的晶型具有不同的理化特性及光谱学特征来进行的，现将几种常用且特征性强、区分度高的方法介绍如下

2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享

在仿制药研发中了解这些因素对制剂处方开发、工艺选择、包材选择、贮藏条件的确定具有重要价值。本文对以上因素进行简要分析，为研发人员提供参考。

2020/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文从种族、年龄、 性别和跨国临床研究数据的可接受性等几个方面专题介绍和分析临床试验招募病人的多样化与FDA的相关法规要求。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文从全球 ATMPs 的发展现状和趋势着眼，基于欧美经验浅析ATMPs 发展面临的挑战，以期为我国同类产业的监管和发展提供启示与借鉴。

2021/11/16 更新 分类：科研开发 分享

本文以具体实例列举了不同类型杂质和不同来源杂质的情况，对原料药和制剂中的杂质提供了一种观点。

2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享