本文分别按注册和监管类型，根据申请人申请的相关事项，对境内生产药品上市后变更涉及的检查，阐述其法规依据、检查内容及要求等。

2023/12/31 更新 分类：法规标准 分享

本文聚焦于疫苗产品有效性评价的痛点开展分析，在难以避免的研发变更中基于质量可比要求有效评估关键质量属性，实现每一道生产工序工艺质量可比，以此优化研究策略。

2024/03/08 更新 分类：科研开发 分享

我国在2019 年《药品管理法》与2020 年《注册办法》的框架下，规定了药品变更的分类管理原则，确定了审批、备案和报告的事项范围，以及相应的提交和沟通程序，取得了很大进步。对于各种变更的具体评估标准与技术要求，国家也出台了相应的指南文件，使得我国药品变更管理更加体系化、科学化，着重考量变更对于药品安全性、有效性和质量可控性的可能影响，依据风险的不

2021/08/29 更新 分类：法规标准 分享

本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

5月29日，国家药监局审评中心发布了《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》，该文件旨在指导血液制品上市许可持有人（以下简称持有人）科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理。文件自发布之日起施行。

2025/05/30 更新 分类：法规标准 分享

2025年5月9日，CDE在第五期药审云课堂对《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中的中等变更进行了深入解读，本文对解读的关键内容进行梳理，结合案例便于广大药品研发工作者快速理解指导原则的内容。

2025/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文结合近年补充申请审评经验，总结了已上市化学药品补充申请申报资料存在的常见问题，并对补充申请申报资料的撰写提出相关建议。

2024/08/29 更新 分类：科研开发 分享

仿制药获批上市需满足一定的药学和临床要求，其中，关键的临床试验即为生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也广泛地应用于新药领域，可用于支持改良型新药、新药变更/新增规格、固定剂量复方等类型的注册申请。

2021/01/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从中美欧药学指南对比谈如何提高我国药学指南体系建设。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了中美欧药学申报资料的要求和建议。

2024/03/26 更新 分类：科研开发 分享