本文介绍了医疗器械变更注册和变更备案流程与要求。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

参考FDA、欧盟发布的IND 申请药学相关技术指南，结合笔者近年来的审评实践，对创新药药学研发的特点、阶段性的技术要求进行讨论，并介绍近期国内创新药审评的相关政策。

2019/09/03 更新 分类：科研开发 分享

本文针对由RDPAC 的药学团队对中美欧药学技术指导原则和指南进行的调研调研报告的概述部分进行对比研究。

2024/01/23 更新 分类：法规标准 分享

本文根据药品审评中心化药药学一部王亚敏老师，在6月23日中国新药杂志主办的《2018中国创新药高峰论坛》上的演讲报告“创新药药学审评技术要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分类：科研开发 分享

怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。

2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享

本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

本研究分析了近几年国内外药品检查中药品生产企业在变更控制中存在的缺陷，总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估、变更分级、变更方案、变更实施、变更跟踪、变更申报与审批等变更控制体系各关键要素的常见问题。

2025/05/29 更新 分类：生产品管 分享

本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程，介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系，总结中药药学研究的基本要求和基本原则，以期对业界同仁有所帮助。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项

2021/04/14 更新 分类：实验管理 分享

药品上市后变更17个常见问题

2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享