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本文通过回顾中药注册管理法规和中药药学研究技术指导原则的发展历程,介绍了中药药学研究技术指导原则评价体系,总结中药药学研究的基本要求和基本原则,以期对业界同仁有所帮助。
2021/10/30 更新 分类:法规标准 分享
某注射剂变更生产场地,关联变更生产工艺,申请去除铝盖灭菌步骤,该变更涉及生产过程中的无菌保障,可能对产品质量产生较大影响,企业对变更类别不能最终确认变更类别,申请沟通交流确定变更类别。
2023/08/30 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。
2023/05/25 更新 分类:法规标准 分享
本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。
2021/12/20 更新 分类:科研开发 分享
问:药品上市后生产场地变更中,某化药制剂的中间体内控标准发生变更,应如何确定变更管理类别?
2023/03/24 更新 分类:法规标准 分享
今日,药审中心发布《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(征求意见稿)》
2020/06/12 更新 分类:法规标准 分享
新药药学研究所重点关注的点主要有以下几方面
2021/06/18 更新 分类:科研开发 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了强制降解试验的定义,目的,步骤及强制降解试验项目和条件等内容。
2023/05/17 更新 分类:科研开发 分享
今天我们来聊聊,如何在受控的前提下,做好研发的质量体系建设。
2023/12/21 更新 分类:科研开发 分享