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新药上市后,常会有一些变更,增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更,申请人需要做哪些研究工作?
2023/09/11 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械生产许可证变更增加新地址后,在生产许可证已变更为新地址,但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产?
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
【问】有源医疗器械的产品技术要求发生变更,重新提交的检测报告是需要所有项目重新检测,还是只需要针对发生变更的项目进行检测?
2024/03/07 更新 分类:法规标准 分享
二类医疗器械变更注册和说明书变更问题
2024/03/19 更新 分类:法规标准 分享
笔者目前正在从事创新药物药学部分注册资料的整理和撰写工作,针对创新药物的药学研究参考目前国内外相关的指南文件及文献,将这些资料进行整理与总结并结合自己的解读与大家分享。
2019/08/15 更新 分类:法规标准 分享
很多人在从事药学实验室相关工作的时候,都希望有一份经验宝典能让他们更快的适应以及面对常见问题时能尽快应对,本文主要介绍药学实验室里面关于分析仪器的使用TIPS。
2021/02/02 更新 分类:实验管理 分享
本文主要侧重我们在药学工作中经常遇到的计算及计算公式方面内容,在此一一列举解释,希望能给同行们以及后来者和即将加入我们的队伍队友一些参考和借鉴,描述措辞以及内容不足之处敬请指正和讨论。
2021/03/22 更新 分类:科研开发 分享
药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则(试行)》自发布之日起施行。
2020/11/05 更新 分类:法规标准 分享
笔者结合近年来的审评实践,参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求,并借鉴国际大型制药公司的研发经验,探讨创新药药学研究的阶段性考虑,供研究者参考。
2020/12/10 更新 分类:科研开发 分享
本文以最新发布的3个中药药学研究技术指导原则为例,对建立完善符合中药特点的中药药学研究技术指导原则体系的背景和思路进行了介绍。
2021/04/22 更新 分类:法规标准 分享