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药品上市后变更典型问题汇总
2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了创新药研发中变更相关难点。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了Crinecerfont胶囊CMC变更桥接评估。
2025/04/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了原料药上市后场地变更和批量变更的几点考量。
2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享
某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。
2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械企业生产地址变更与注册证变更要求。
2023/05/25 更新 分类：法规标准 分享
今日，药审中心发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（征求意见稿）》
2020/06/12 更新 分类：法规标准 分享
新药药学研究所重点关注的点主要有以下几方面
2021/06/18 更新 分类：科研开发 分享
本文结合研发经验分别以原料药和制剂为例设计杂质谱分析的方案策略。
2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了强制降解试验的定义，目的，步骤及强制降解试验项目和条件等内容。
2023/05/17 更新 分类：科研开发 分享
