为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神，进一步减轻企业负担，提升核心竞争力、激发企业发展活力，确保经济平稳运行，根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

3月2日，GE医疗宣布，其高端妇产超声Voluson™️ E8和Voluson™ E10产品（以下简称国产金标E8、国产金标E10）获得江苏省药品监督管理局注册审批，正式投产并上市。据了解，此次获得上市审批的国产金标E8和金标E10妇产超声是专业妇产超声领域的超高端产品，是GE医疗无锡基地全面国产创新的最新成果。

2022/03/03 更新 分类：热点事件 分享

最近笔者在复习FDA关于亚硝胺杂质的有关法规，发现在2021年3月29日至30日FDA有过一个关于亚硝胺杂质的研讨会，由FDA的药品审评和研究中心（CDER）组织全球的研究专家参与。相关内容在FDA官网可以找到。在微信上搜索了一下，没有找到相应的中文文章或者内容解读，于是笔者对这两天研讨论会内容仔细阅读之后，转译中心内容，以飨读者。限于笔者水平有限，如有不足，请多指正

2022/03/09 更新 分类：科研开发 分享

水分是重要的质量指标之一，水分含量过高过低都影响着药品食品的品质与质量，无论在质量与经济效益上都起到至关重要的的作用。同样，水分含量高低对微生物的生长及生化反应有着密切的联系，所以水分测定结果至关重要。产品含量结果计算需要水分数据支持，样品水分需要给产品保存运输提供数据支持，一个准确合格的水分值，离不开分析研究人员的基本功检测能力和检

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

新修订的《医疗器械监督管理条例》规定医疗器械注册提交的产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。自《医疗器械注册自检管理规定》发布以来，本文对几家开展注册自检的企业进行了注册体系现场核查，现将发现的共性问题汇总发布，供相关企业参考。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局调整《医疗器械分类目录》，调整了09-07-02射频（非消融）治疗设备的产品描述和预期用途内容，并将射频皮肤治疗仪正式列入医疗器械分类目录，射频皮肤治疗仪也就是我们常说的射频美容仪正式纳入医疗器械管理，企业在生产、进口和销售射频美容仪前应先获得医疗器械注册证。

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享

微波消解通常是指利用微波加热封闭容器中的消解液（各种酸、部分碱液以及盐类）和试样,在高温增压条件下使各种样品快速溶解的湿法消化。目前，微波消解技术广泛地应用于食品、药品、环保、饲料、肥料、卫生检验、地质、化工等各个检验机构中各种试样的消解，特别适用于用原子吸收、ICP-发射光谱仪、原子荧光、ICP-MS等对各种试样中的微量、痕量及超痕量元素的准确测

2022/04/21 更新 分类：科研开发 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

为保障人民用药安全有效、使用方便，国家实行处方药与非处方药分类管理。非处方药品的各种属性均应体现“适于自我药疗”，而评价药物是否适于患者自我药疗的研究尚未在国内普及，国内也无相关指南或指导原则指导企业开展相关研究。本文介绍了美国FDA关于非处方药自主选择研究的行业指导原则，供国内非处方药企业参考。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享

4月19日，鱼跃医疗发布公告称其全资子公司普美康(江苏)医疗科技有限公司已于2022年4月18日收到了国家药品监督管理局颁发的关于半自动体外除颤器产品的《医疗器械注册证》。该产品可进行半自动体外除颤治疗，对于无反应、无呼吸且无正常脉搏的疑似心脏骤停病人，终止其心动过速和心室颤动症状。

2022/04/23 更新 分类：科研开发 分享