近年来多种药品（DPs）因检测出亚硝胺类杂质被从市场上召回。本文概述了药品中亚硝胺类杂质及其检测方法的研究进展，并着眼于建立更加高效的分析方法。

2021/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文从技术和管理两个方面，探讨《药品注册管理办法》实施后临床研究报告撰写和递交要求的变化，以及临床研究各相关方需要关注的问题。

2021/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。

2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享

本文对国内外药品上市后药包材变更的管理模式和技术要求进行了概括比较，归纳了其异同点，并提出一些参考建议。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。

2023/02/24 更新 分类：生产品管 分享

首先阐述了连续制造与过程分析技术的概念，并介绍了与药品连续制造相关的指导原则和相关控制策略的考虑。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享

为实现无菌药品企业在获取GMP认证后，加强生产现场的质量管理，本文对其管理技术、要求和内容进行探讨。

2024/07/29 更新 分类：生产品管 分享

本文将围绕CCI测试的重要性、现有测试方法、实际案例进行无菌药品的容器密封完整性的探讨。

2025/01/15 更新 分类：科研开发 分享

本文在连续制造技术越来越多地应用在药品领域这一背景下，综述相关法规指南从概念探索、正式发起至发布的发展历程，介绍全球多个采用连续制造技术生产药品获批上市的概况，探讨促进我国业界和监管机构借鉴全球药品连续制造发展经验。

2022/05/11 更新 分类：行业研究 分享

本文总结梳理近20年我国非法添加化学药品的监管现状和技术发展，在总结成效的基础上，比较国际相关监管模式和理念，提出与时俱进、坚持技术创新和模式创新、强化科学的监管策略，以应对非法添加化学药品的新趋势、新问题和新挑战，全面保障食品药品安全。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享