本文探讨化学药品口服固体制剂生产场地变更的技术风险考量点。

2023/07/14 更新 分类：生产品管 分享

刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（修订版征求意见稿）》。

2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》。

2024/03/28 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版《化学药物稳定性研究技术指导原则》的几个新特点进行了简略的回顾。

2024/06/20 更新 分类：科研开发 分享

为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《S1A：药物致癌性试验必要性指导原则》等13个国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则

2019/11/12 更新 分类：法规标准 分享

为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本技术法规草案规定了兽医用抗寄生虫药品注册规则和程序

2015/11/23 更新 分类：法规标准 分享

溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容，选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容

2018/05/02 更新 分类：法规标准 分享

本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。

2020/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本文根据冻干技术基本理论，简单介绍了药品冻干过程各关键环节的控制方法。

2021/06/04 更新 分类：科研开发 分享