克服药品生产过程中的瓶颈——对于一家药品生产企业来讲，药物成分的粉化是生产过程中的一个重要环节。在药品生产能力成为生产过程中的最大问题时，生产厂家就要设法去解决，为优化生产过程， Frewitt 公司把两个生产过程集成到一个设备系统中完成。

2021/06/24 更新 分类：生产品管 分享

无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的，在无菌系统环境下，通过除菌过滤法或无菌生产工艺，消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效，更多注重无菌生产工艺的设计是否合理，所用的设备与工艺是否经过充分的验证，在此基础上，切实按照验证后的工艺进行生产，以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。

2021/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本文针对目前CTD申报资料中杂质研究相关问题做了一些研究：CTD格式中杂质控制的考虑要体现在CMC的各个环节，而不是仅仅局限在“质量控制”模块；CTD格式的特点之一是研究内容模块化呈现，但需关注杂质分析与控制的系统性与整体性，不能割裂各项内容的必然联系和有机统一；从杂质谱分析入手确立科学的杂质研究基本思路；分析方法的验证应具备针对性和全面性。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

应该如何定量描述系统的可靠性和可用性指标呢，这些看着很上流的术语到底意味着什么呢？本文将进行一一讲述。

2021/07/20 更新 分类：科研开发 分享

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》，中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准。

2021/08/03 更新 分类：热点事件 分享

近日，深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”）超声电子上消化道内窥镜EG-UR5成功获得NMPA批准。据悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔进行内镜下观察、诊断，同时对上消化道壁及周围脏器进行超声扫查，在食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等处的良恶性病变的定位、定性诊断具有极高的价值。

2021/09/02 更新 分类：热点事件 分享

本文通过开展某型枪械系统拟采用的两种新型纤维增强复合材料在我国热带海洋、寒带寒冷和高原高辐射三种典型大气自然环境下的户外暴露试验，对两种复合材料在三种典型大气自然环境下的环境适应性进行了对比分析，得到了两种复合材料的环境适应性优劣排序，获得了两种复合材料的力学性能变化规律，掌握了环境温度等环境因素对两种复合材料力学性能的影响规律。

2021/09/07 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2018年4月发布了“扩大缩略型510(k)程序：通过性能标准证明实质等同”的指导原则草案。9个月后，发布“安全和性能基准途径”的最终指导原则。该指导原则明确了“扩大缩略型510(k)程序”的具体申请途径：申请人通过证明新产品符合FDA认可的性能标准，从而证明新产品的安全性和有效性。“安全和性能基准途径”的提出有助于FDA更快地完成那些

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

通常一个常规三类产品从项目成立到注册上市至少需要3年左右的时间，再加上目前在国内系统化产品开发、设计和生产的公司少之又少，对设计开发、监管、市场机会、成本和资源等不稳定因素缺乏敏感度，导致国内医疗公司产品开发之路寸步难行。对此，我们罗列出了几个开发前需要回答的问题，这些问题将有助于产品开发有序地进行，使产品的成功打造不再遥遥无期。

2021/10/22 更新 分类：科研开发 分享

多巴胺是一种能够给人带来愉悦感受的神秘物质，在中枢神经系统疾病的研究和治疗中具有举足轻重的位置，而一种递质要发挥作用，就要作用于相应的受体，由于对多巴胺受体靶点药物存在较大的兴趣，Kailyn接下来就多巴胺及其受体类型以及对应的疾病治疗领域做一个简要的介绍，让我们一起来梳理一下围绕多巴胺这个神秘物质进行的药物开发现状与管线在研情况！

2021/11/03 更新 分类：科研开发 分享