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【问】注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时,检验报告首页的签章有什么要求?
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
现对2021-2022年上海市第二类医疗器械独立软件产品首次注册技术发补的常见问题进行分析。
2023/05/25 更新 分类:法规标准 分享
2014年9月11日,国家食品药品监督管理总局以食药监械管〔2014〕209号印发《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》。该分境内第二类医疗器械注册审批、登记事项变更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分类:法规标准 分享
2021年度广东省第二类医疗器械注册工作报告
2022/08/11 更新 分类:监管召回 分享
近日,江苏省药品监督管理局审评中心发布《关于第二类医疗器械产品审评发补常见问题的提示(第2期)》。
2023/03/20 更新 分类:法规标准 分享
境内第二类有源医疗器械注册材料及相关注意事项
2019/01/03 更新 分类:法规标准 分享
本文主要针对第二类有源医疗器械许可事项变更注册的常见问题进行举例说明,帮助企业更好地理解许可事项变更注册的要求。
2019/04/11 更新 分类:法规标准 分享
国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》
2021/06/30 更新 分类:法规标准 分享
本文汇总了第二类医疗器械产品注册技术审评及体系检查的问题答疑。
2021/11/22 更新 分类:法规标准 分享
24日,山东药监局发布《山东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》
2022/04/25 更新 分类:法规标准 分享