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刚刚,国家局组织修订了《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》,现予印发,自发布之日起施行。
2021/11/04 更新 分类:法规标准 分享
本文主要介绍了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序(试行)》等3个程序。
2021/12/29 更新 分类:法规标准 分享
问:第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“未通过核查”的判定原则是什么?
2023/04/15 更新 分类:法规标准 分享
2023年4月26日,天津市药品监督管理局发布《天津市第二类创新医疗器械审批程序(征求意见稿)》。
2023/04/27 更新 分类:法规标准 分享
问:对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容?
2023/06/09 更新 分类:法规标准 分享
近日,黑龙江省药品监督管理局发布《黑龙江省第二类医疗器械注册预申报管理制度(试行)(征求意见稿)》。
2023/06/27 更新 分类:法规标准 分享
11月28日,天津市药监局官网发布《关于已上市第二类医疗器械产品在津注册有关事项的通知》。
2023/11/29 更新 分类:法规标准 分享
2023年11月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品290个,其中首次注册184个,延续注册106个。
2023/12/11 更新 分类:科研开发 分享
2023年12月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品384个,其中首次注册247个,延续注册137个。
2024/01/11 更新 分类:科研开发 分享
【问】注册申请人在提交境内第二类医疗器械注册自检报告时,检验报告首页的签章有什么要求?
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享