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【医械答疑】对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容?

嘉峪检测网        2023-06-09 10:57

问:对于第二类医疗器械(非体外诊断试剂),注册申报资料中“综述资料”的“包装说明”一项应体现什么内容?
 
答:根据国家药品监督管理局2021年发布的121号公告,附件5《医疗器械注册申报资料要求及说明》的要求,“包装说明”中应包含如下内容:
 
1.说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械,应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械,应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。
 
2.若使用者在进行灭菌前需要包装医疗器械或附件时,应当提供正确包装的信息(如材料、成分和尺寸等)。
 
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来源:天津器审