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注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。
2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了表面结构对生物相容性的影响及表面微纳米结构的制备。
2022/07/15 更新 分类：科研开发 分享
为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
首先我们看下一FDA认可的标准。近日FDA发布了认可标准的修订，认可清单编号为059。由于全部内容较多，本文主要谈及生物相容性方面的标准变化。
2023/08/31 更新 分类：法规标准 分享
近日，Shaolei Wang和加州大学洛杉矶分校科学家组成的研究小组设计了一种生物相容性无线微电子设备——血管内植入和起搏的微管起搏器。
2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享
本文系统回顾和分析了用于骨修复的金属材料，全面概述了它们的形态、机械性能、生物相容性和体内植入情况。
2023/12/04 更新 分类：科研开发 分享
在很多医疗器械中，都会用到塑胶类原材料，供方会提供符合生物相容性的相关证明，其中USP Class VI声明屡见不鲜，但其中的含义是什么呢？
2024/09/27 更新 分类：法规标准 分享
本文对目前主要的面部填充物及其理化性能 评价方法进行综述。
2024/11/10 更新 分类：科研开发 分享
大动物实验在医疗器械研发过程中起着重要的作用，主要用于评估医疗器械在动物体内的安全性、有效性、生物相容性等方面
2025/03/13 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的
2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享
