刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第三部分：生物相容性/毒理学评价》。

2024/08/12 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2021/10/30 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）2020年发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案，对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。

2023/03/09 更新 分类：科研开发 分享

2024年9月19日， FDA 发布重磅指南草案用于医疗器械生物兼容性评估的化学表征，该指导文件草案提供了FDA关于化学表征测试的建议，以评估医疗器械的生物相容性。

2024/12/05 更新 分类：法规标准 分享

根据医疗器械产品终端应用，在选择材料时要进行可靠性评价，生物相容性评价和功能性评价， 获取安全有效的客观证据。

2018/11/06 更新 分类：科研开发 分享

本文对口腔曲面体层X射线机的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。

2021/06/25 更新 分类：科研开发 分享

脉搏血氧仪可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率，本文对脉搏血氧仪的研发实验要求、相关标准与主要风险作了介绍。

2021/06/26 更新 分类：科研开发 分享

西北大学和乔治华盛顿 (GW) 大学的研究人员开发了史上首个瞬时起搏器——一种无线、无电池、完全植入式起搏器，不需要时可在体内安全降解。

2021/07/01 更新 分类：科研开发 分享

上海器审对医疗器械注册相关问题进行答疑。

2021/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了热塑性聚氨酯，TPU的制造，TPU的生物相容性及TPU的医疗应用。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享