您当前的位置：检测资讯 > 科研开发
嘉峪检测网 2018-11-06 14:53
医疗器械设计中如何选择高分子材料？
针对终端应用，对材料进行多方面评价
将医械产品全生命周期的管理要求纳入前期设计范畴
医疗器械目前已进入全程监管模式，按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环境进行全程监管。尤其是这两年来，飞行检查更是得到进一步的增强！
2017年度食品药品审核查验中心境外飞行检查结果
2017年较2016年境外飞行检查的企业和品种数分别增加了26% 和 39%
检查人员： 49 人次
检查国家：24 家进口医疗器械生产企业
检查产品：46 个 （包含6个在审产品）
主要缺陷之一： 文件管理
程序文件和记录未按照流程审批生效发放
废止的文件依旧被使用或引用
程序文件和标准操作规程未覆盖工序
企业同时使用多个信息系统，且信息系统的数据不一致
（以上数据来源：食品药品审核查验中心公开数据）
2017年度食品药品审核查验中心境内飞行检查
2017年较2016全年医疗器械生产企业的飞行检查任务超出55%
检查人员： 133 人次，41个检查组
被查企业数： 79 家（合规检查89%）
涉及地区： 27个省、直辖市和自治区
前 6 个检查企业最多的地区： 广东、北京、江苏、浙江、山东和上海
3 个新增检查省市：甘肃、云南和山西
4 个未涉及地区：青海、宁夏、西藏和新疆
2017年对79家医疗器械生产企业飞行检查，共发现768项缺陷， 82个严重缺陷，686项一般缺陷。
（以上数据来源：食品药品审核查验中心公开数据）
当前医疗器械的设计研发应该更具有前瞻性，传统的由功能性开端，到设计成品，再到法规合规报备等面临了许多的不稳定性。如果能够将包括材料选择，法律合规性，医疗器械商业化的可能性，甚至是稳定的供应商或供应渠道纳入设计初期的考虑范畴，将提升产品研发的成功率。
来源：路博润
