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医疗耗材行业中哪些细分产品正面临高速发展?相关的医疗耗材原材料应该如何选择?医疗耗材从化学表征到毒理评估的意义何在?本文将作出答复。
2022/02/26 更新 分类:科研开发 分享
含有输送系统或配件的无源血管植入器械,植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价?
2022/09/06 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。
2023/04/27 更新 分类:科研开发 分享
作者针对性的对于生物学评价常用的生物学试验谈谈在实践过程中的一些心得,避免大家踩同样的坑。
2023/08/18 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料生物学评价思路。
2023/11/16 更新 分类:科研开发 分享
【问】神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价?
2023/12/21 更新 分类:法规标准 分享
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《选择更新与完整皮肤接触的特定器械的生物相容性评价》指导原则草案,对接触完整皮肤的常规材料的生物学评价提供了新思路。
2021/05/08 更新 分类:法规标准 分享
本文通过对有关医疗器械包装标准和指南的解读,旨在帮助读者为更好开展医疗器械包装的风险管理和生物学评价提供帮助。
2021/11/16 更新 分类:法规标准 分享
近几年,国内外医疗器械生物学评价标准、法规不断更新,在ISO 10993-1: 2009的基础上,美国FDA于2016年6月16日发布了指南文件FDA Guidance,国际标准组织委员会ISO于2018年8月17日更新发布了医疗器械生物学评价标准ISO 10993-1: 2018,我国国家药品监督管理局NMPA在重点参考美国FDA生物相容性指南文件的同时,结合ISO 10993-1: 2018及《医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械 [2007
2021/01/25 更新 分类:科研开发 分享
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC248,以下简称TC248)负责我国医疗器械生物学评价国家标准、行业标准的制修订工作,代表我国参与对口的国际标准化组织——医疗器械生物学和临床评价技术委员会(ISO/TC194)的标准化工作。其秘书处承担单位为山东省医疗器械和药品包装检验研究院。
2022/09/22 更新 分类:法规标准 分享