2018年11月13日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械生物学评价指导原则第1部分：总则》征求意见稿。

2018/11/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会发布了GB/T 16886.9《潜在降解产物的定性和定量框架》等3项国家标准征求意见稿。

2020/04/24 更新 分类：法规标准 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/01 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局器审中心公开了审评报告《人工晶状体（JQZ2100554）》，本文通过对审评报告进行解读，旨在帮助读者利用等同性比较以更好地开展人工晶状体产品的生物学评价。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

近期，全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会秘书处收到标准使用单位对部分标准的意见和建议反馈。秘书处组织对这些意见和建议进行了认真分析、研究后，在下表中逐项给出具体解释说明

2023/09/15 更新 分类：法规标准 分享

化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。化妆品有四性，即安全性、稳定性、使用性、功能性，其中，化妆品的安全性始终处于首要地位。

2021/02/03 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械安全性评价要求及工作。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了已上市药物剂型变更引入的非临床安全性评价。

2023/11/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了药品中不溶性微粒的检测方法和安全性评价。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了关节内给药非临床安全性评价关注点。

2025/01/13 更新 分类：科研开发 分享