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GB/T 16886.1-2011把医疗器械分为与人体直接/间接接触和与人体不直接/间接接触两类,其内容不涉及与人体不直接/间接接触的材料和器械,也不涉及由于机械故障引起的生物学危害。
2018/08/13 更新 分类:法规标准 分享
2018年8月20日正式生效ISO 10993-1:2018《医疗器械生物学评估—第1部分:风险管理过程中的评价和试验》
2018/10/23 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定,风险程度越高,需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分:风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格,可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的
2021/12/17 更新 分类:法规标准 分享
4月15日,国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会发布公告,批准了多项推荐性国家标准,其中包括《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》,标准编号GB/T 16886.1-2022。据悉,该标准将于2023年5月1日正式实施,代替现行标准GB/T 16886.1-2011。
2022/05/18 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械上市前审查,主要考虑的是产品的安全性、有效期,而临床评价作为注册资料的重要组成部分,其重要性不言而喻,本文谈谈国内注册过程中的临床评价路径。
2020/09/19 更新 分类:科研开发 分享
临床评价是采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析,以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能的有效性的持续的活动。
2023/01/13 更新 分类:科研开发 分享
本文主要从三个方面进行了介绍医疗器械安全性有效性评价如何判定受益大于风险。
2023/11/07 更新 分类:科研开发 分享
本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。
2023/11/11 更新 分类:科研开发 分享
本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则,以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。
2019/04/29 更新 分类:科研开发 分享
本文将从细胞毒性、血液相容性、体内植入长期毒性、体内降解吸收分布代谢、临床安全性评价等方面对镁及合金类金属材料作为医用材料的安全性进行了综述。
2019/09/03 更新 分类:科研开发 分享