本文介绍了药物椎管内给药安全性评价关注点。

2025/02/17 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了新型药用辅料的非临床安全性评价考虑。

2025/05/29 更新 分类：科研开发 分享

FDA于2016年6月16日发布了ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南（以下简称指南），替代发布于1995年5月1日的蓝本备忘录#G95-1。该指南适用于直接或间接与人体接触的灭菌及非灭菌医疗器械的生物学评价，内容包含了ISO10993-1的使用指导，也涵盖其他生物学评价相关标准的指导，主要内容如本文所示。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享

本文结合国内外相关技术指导原则，综述中药皮肤外用制剂非临床安全性评价与化学药品的相同点和特殊关注点，以供业界参考。

2021/09/20 更新 分类：科研开发 分享

GB/T 16886.1-2011的名称修改为《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，这就非常明确地告诉我们，医疗器械（材料）的生物学评价试验属于医疗器械风险管理的范畴

2018/08/13 更新 分类：法规标准 分享

通过对二类含壳聚糖敷料产品的实例分析，探讨在注册技术审评中运用标准GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行评价的问题。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

主要具体介绍细菌回复突变试验和体外哺乳动物染色体畸变试验两种体外试验，以及体外小鼠淋巴瘤TK试验和体内哺乳动物红细胞微核试验。

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗耗材行业中哪些细分产品正面临高速发展？相关的医疗耗材原材料应该如何选择？医疗耗材从化学表征到毒理评估的意义何在？本文将作出答复。

2022/02/26 更新 分类：科研开发 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则》阐述的生物学评价相关问题。

2023/04/27 更新 分类：科研开发 分享