您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
产品由符合YY 0341.1附录B临床使用证明可接受材料制成,是否可在提交注册资料时以豁免生物学方式提交生物学资料?本文将做出回答。
2021/08/26 更新 分类:法规标准 分享
8月29日,江苏省药监局审评中心通过其微信公众号更新了一条关于医疗器械生物学评价的常见问题,并给予了权威回复。
2022/08/30 更新 分类:法规标准 分享
ISO/TC 194自1989年成立以来,相继制定了ISO 0993《医疗器械生物学评价》标准。该标准广泛适用于人体直接或间接接触的医疗器械的生物学评价。
2018/07/31 更新 分类:法规标准 分享
GB/T 16886.1-2011中将生物学评价流程图从资料性附录部分调整到正文部分,同时把评价试验项目表放入该标准的资料性附录之中,进一步强调了按程序进行生物学评价才是首选的评价模式
2018/08/13 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械发生变化时,何种情况需对其生物安全性进行重新评价?
2019/03/08 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了SD大鼠右下颌骨缺损的制备,用于骨缺损修复支架的生物安全性评价。
2022/05/25 更新 分类:科研开发 分享
本文结合审评工作中发现的相关问题进行讨论,以期为申请人及安评机构在开展药物制剂安全性评价时提供借鉴。
2023/06/12 更新 分类:科研开发 分享
本文对近年来国内外药物制剂安全性相关指导原则信息进行了梳理,并结合具体审评案例对常见的问题进行阐述,以期为相关工作提供参考。
2024/01/23 更新 分类:科研开发 分享
当前各国均未出台针对临床试验用生物制品病毒安全性研究和评价的指南和细则。
2024/02/08 更新 分类:法规标准 分享
本文阐述了《中国药典》2020年版新增通则“生物制品病毒安全性控制”的原则和框架起草考量以及该通则的作用、地位和意义。
2022/05/20 更新 分类:法规标准 分享