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刚刚,国家药监局器审中心发布《应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则第二部分:理化表征》。
2023/04/28 更新 分类:法规标准 分享
该文介绍了医疗器械生物相容性评价的开展路径和方式,以及对评价结果的接受准则;分析了国内外医疗器械生物相容性评价发展历史和趋势。结果表明,综合利用各种已有信息与选择补充试验相结合的方式来提供医疗器械生物学风险可接受的科学证据,已成为各监管机构的共识。我国需要通过深入的医疗器械监管科学研究,进一步建立和完善医疗器械生物相容性评价体系。
2021/07/28 更新 分类:法规标准 分享
关于对GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》等8 项标准征求意见的通知 各位委员及相关单位: 根据2020 年医疗器械标准制修订工作安排,我技委会归
2020/07/10 更新 分类:法规标准 分享
本试验是将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定时间内想接触,以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。
2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享
细胞毒性试验是利用细胞体外培养方法来评价医疗器械或其浸提液可滤出成分中急性细胞毒性的潜在性。
2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享
体外遗传毒性试验常用的为细菌回复突变试验,体外哺乳动物染色体畸变试验和体外小鼠淋巴瘤细胞TK试验。接下来将一一介绍。
2021/08/13 更新 分类:科研开发 分享
本文详细介绍了医疗器械纳米材料的相关指导原则和标准、应用纳米材料的医疗器械简介、应用纳米材料的医疗器械的物理化学表征和生物学评价等内容。
2024/04/15 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械厂商在开展风险管理工作时,通常会考虑材料的生物学危害,那如何证明材料的安全性呢?开展生物相容性测试是不二选择。
2019/06/12 更新 分类:法规标准 分享
本研究从刺激实验的大体病理学和组织病理学角度出发,依据病理学原则,比较不同病变的性质及其机制,并结合实际操作中的可行性,对该国标中的病理学记分系统等提出改进建议。
2020/08/25 更新 分类:科研开发 分享
本文着重对该类产品在血液相容性方面的特殊考量进行介绍;同时介绍该类产品生物学评价中,样品制备及GB/T16886系列标准参考性的相关问题。
2021/11/18 更新 分类:科研开发 分享