您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
本篇内容主要涵盖四个方面:生物相容性风险、现行法规标准、生物学评价技术审评基本要求及常见问题分析。
2023/11/12 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械生物学评价系列标准之现行标准有19个,即将实施的有7个。
2023/12/26 更新 分类:法规标准 分享
【问】进行生物学评价时,是否一定需要做热原试验?
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
医疗器械生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题?
2024/01/19 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了无源医疗器械生物学评价申报资料常见的问题。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了医疗器械安全性评价准则、优先顺序、风险评价。
2023/04/01 更新 分类:科研开发 分享
本文我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准,梳理生物学评价策略流程,厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。
2023/08/15 更新 分类:科研开发 分享
生物学试验主要包括以下几种试验:细胞毒性试验,刺激试验,全身急性毒性试验,溶血试验,热原试验,遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。
2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时,因其与人体直接或间接接触而引起的潜在生物学风险也越来越受到关注。
2021/12/09 更新 分类:科研开发 分享
相关规定要求申请第二类、第三类医疗器械产品注册应当提交临床评价资料及生物相容性评价研究
2018/11/02 更新 分类:科研开发 分享