清洁验证是指有文件和记录证明所批准的清洁规程能有效清洁设备，使之符合药品生产的要求。清洁验证针对的是生产设备的清洁工艺。本文结合平时工作实践谈谈对清洁验证的体会。

2021/08/12 更新 分类：法规标准 分享

所谓记录，指的是用于记载事物或过程的文字、表格一类的文件。它是生产过程必不可少的一个重要环节。

2018/04/02 更新 分类：生产品管 分享

发现不少企业在意识、人员、文件、验证、记录、物料、实验室等方面存在较大问题，造成食品不安全。这些不安全因素贯穿于食品生产的全过程，越是在起始阶段，所造成的危害越大

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

本文从水系统检测问题，生产记录及化验室的偏差这三个方面研究了当前药品官方检查中常见的坑。

2021/07/17 更新 分类：监管召回 分享

应当对特殊过程的转换进行确认，确保其结果适用于生产，并保留确认记录。

2022/11/29 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的要求，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

做好原始记录特别注意的四个方面：新版的CNAS-CL01对记录的要求，原始记录的内容，原始记录的方式及原始记录誊抄

2021/08/03 更新 分类：实验管理 分享

本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。

2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了在记录过程中常见的问题，记录的设计和编制意义，记录的填写要求，记录的管理和控制及质量记录报表填写注意事项。

2021/12/27 更新 分类：实验管理 分享

7月2日，广东省药监局公开一则行政处罚信息，阳江市广龙药业有限公司生产劣药、编造药品检验记录被责令停产停业整顿1个月；被处罚151.57万元。

2021/07/02 更新 分类：监管召回 分享