2015年5月以来，国家食品药品监督管理总局组织开展了银杏叶药品专项治理行动，对部分银杏叶提取物及制剂企业存在非法添加、编造生产记录等违法行为，已向社会通告。经征求相关

2015/11/08 更新 分类：法规标准 分享

当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产完成后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2021/03/08 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/02/10 更新 分类：法规标准 分享

本文从药品注册核查角度对数据管理要求进行研究，通过对国内外数据管理相关法规指南进行分析，建立了我国药品生产质量管理规范及药品记录与数据管理要求等法规办法中有关的条款与国际上通行的数据“ALCOA + ”原则的对应关系，提出了药品注册核查对数据与记录的基本遵循原则，梳理了我国药品研制及生产现场注册核查常见数据可靠性缺陷情况，以期为行业药品研发及注

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药品研制开发是一项技术性、探索性很强的复杂工作，《药品注册管理办法》明确规定省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门必须对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请开展现场核查工作，审查其真实性和规范性，强调药品注册现场核查是对申报资料真实可靠性进行审查极其重要的方式。本人从规范药品研究原始记录角度出发，分析实际过

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

文件管理 检查核心 良好的文件和记录是质量保证系统的基本要素。实施GMP必须有良好的文件系统。文件系统能够避免信息由口头交流所可能引起的差错，并保证批生产和质量控

2015/11/18 更新 分类：法规标准 分享

EPA将发布最终规则，延长复合木制品法规甲醛释放量标准的合规日期，包括： 排放标准、记录保存和标签合规日期从2017年12月12日延长到2018年12月12日

2017/09/25 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/12 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.6.9：应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并做好记录。

2019/12/18 更新 分类：法规标准 分享

灭菌工艺应能代表实际的生产条件（例如使用经过水喷淋的方式模拟清洗过的西林瓶），并且开发工艺的过程需要进行良好的记录。本节将以干热灭菌柜为例进行干热灭菌工艺的开发。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享