您当前的位置：检测预警 > 栏目首页
欧盟医疗器械协调小组（MDCG）上周五（2019年10月11日）发布了一份指南文件，旨在帮助医疗软件制造商了解新的欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下的软件资格标准。
2019/10/16 更新 分类：生产品管 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影智能医疗科技有限公司生产的“颅内出血CT影像辅助分诊软件”的创新产品注册申请
2022/03/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了上海联影智能医疗科技有限公司研发的医疗器械“颅内出血 CT 影像辅助分诊软件”的临床前研发实验。
2022/03/18 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是人工智能医疗器械指导原则体系的重要组成部分，基于人工智能医疗器械审评指导原则的通用要求，明确了肺结节CT图像辅助检测软件的具体要求。
2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了腾讯医疗健康（深圳）有限公司研发的医疗器械“慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件”的临床前研发实验。
2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了强联智创（北京）科技有限公司生产的“颅内动脉瘤手术计划软件”创新产品注册申请。
2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的医疗器械“肺结核X 射线图像辅助评估软件”的临床前研发实验。
2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则是供心电图人工智能软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
本指导原则是供超声影像人工智能诊断软件的研发、生产和技术审评使用的指导性文件，不涉及相关行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2022/12/19 更新 分类：法规标准 分享
2023年2月17日，全球领先的医疗技术公司史赛克（纽约证券交易所代码：SYK）宣布，其配备颅骨导航软件的Q导航系统获得了美国食品和药物管理局的510(k)许可。
2023/02/20 更新 分类：热点事件 分享
