本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《中央监护软件注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

当地时间12月4日，美国FDA发布《关于人工智能器械软件功能预定变更控制计划提交建议》最终指南。

2024/12/04 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析医疗器械软件注册的需求分析，以帮助您更好地理解这个复杂但至关重要的过程。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

当地时间2025年1月7日，美国食品和药物管理局 (FDA)发布了人工智能设备软件功能生命周期管理及上市提交建议草案。

2025/01/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监局发布《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。

2025/02/13 更新 分类：法规标准 分享

申请人采取网络交付方式进行医疗器械软件交付时需关注什么？

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享

如需对医疗器械软件开发测试工具进行更新升级，申请人需关注什么？

2025/02/17 更新 分类：法规标准 分享

申请人采用敏捷开发软件开发方法时，是否意味着设计文档可以不必详尽？

2025/02/28 更新 分类：法规标准 分享