医疗器械软件产品中测量功能需进行哪些方面的研究？

2025/04/07 更新 分类：法规标准 分享

有源医疗器械附带的烧录软件，在医疗器械使用过程中不断改版和升级，以满足临床使用需要，那么，本软件的改版升级，需要变更注册吗？

2025/05/08 更新 分类：法规标准 分享

在进行医疗期器械软件设计过程中，我们可以从以下18点来进行技术考量。

2025/05/21 更新 分类：科研开发 分享

注册设备中包含一个单机软件需要做漏洞扫描吗？

2025/06/10 更新 分类：法规标准 分享

2015年1－2月，我国软件和信息技术服务业增速明显放缓，软件出口低速增长，行业平均效益水平有所下滑，但信息安全及新兴信息技术服务领域保持向好

2015/03/31 更新 分类：行业研究 分享

在医疗器械使用领域，医疗器械软件升级换代是常见情形之一。医疗器械的生产商或经销商在销售需要用软件控制的医疗器械后，往往会为客户提供后续免费的软件升级服务。医疗器械软件升级换代是否合法，升级换代是否会影响医疗器械的安全有效等问题亟待明确。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对依据GJB 899A-2009实施的可靠性试验和依据GJB/Z141-2004的软件测试，进行了比较和分析，针对其对软件密集型装备可靠性试验的薄弱环节，研究提出一种考虑软件工作载荷的可靠性综合试验剖面设计技术，并通过某型装备进行了应用试验验证。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享

在医疗器械软件开发中，概要设计、软件架构设计和详细设计是三个不同阶段的关键工作，把软件开发比作造房子，这三个关键工作就像从 “画户型图” 到 “搭框架” 再到 “砌墙铺砖” 的全过程，既能体现逻辑递进，也能直观展现各自的重点。

2025/06/09 更新 分类：科研开发 分享

独立式LED控制装置申请国内强制性认证时，安规要求除了要满足GB 19510.1-2009《灯的控制装置 第1部分：一般要求和安全要求》、GB 19510.14-2007《灯的控制装置 第14部分：LED模块用直流或交流电子控制装置的特殊要求》，独立式LED控制装置还要满足GB7000.1-2007《灯具 第1部分:一般要求与试验》的要求。

2016/07/05 更新 分类：实验管理 分享

为应对软件快速迭代开发等特殊性所带来的监管挑战，美国食品药品管理局（FDA）于2017年启动了软件预认证试点项目，2018年4月发布初版工作模型（0.1版）

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享