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嘉峪检测网 2025-05-08 14:06
【问】有源医疗器械附带的烧录软件，在医疗器械使用过程中不断改版和升级，以满足临床使用需要，那么，本软件的改版升级，需要变更注册吗？
【答】如果软件属于重大增强类软件更新，应进行变更注册。
来源：江苏药监局
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