本期文章我们汇总了北京市药监局发布的《第二类医疗器械“医用软件”产品的注册申报资料要求及审评共性问题分享》，以供相关企业参考。

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

随着 AI 技术的普及，定制化系统越来越多，本文将从法规指南角度，分析定制软件的验证思路和实施要点，为制药行业计算机化系统验证的合规提供参考依据。

2024/09/05 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局批准了上海联影智能医疗科技有限公司的“颅内动脉瘤CT血管造影图像辅助检测软件”创新产品注册申请。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件创新产品注册申请，这是第300个获批的创新医疗器械。

2024/11/08 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局批准了长沙慧维智能医疗科技有限公司的肠息肉电子下消化道内窥镜图像辅助检测软件创新产品注册申请。

2024/12/18 更新 分类：科研开发 分享

2025年1月14日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，飞利浦（纽约证券交易所代码：PHG）涉及其远程心脏监测软件的召回被归类为I类，这是FDA最严重的召回类别。

2025/01/14 更新 分类：监管召回 分享

申报软件具有查看所接收心电数据功能，查看时可使用测量功能，类似于标尺辅助测量具体某一个波形的幅值和宽度，在确定技术要求时需要确定这些参数的准确度吗？

2025/06/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将分别对这几类医疗机构目前在国内的发展现状进行分析，并选择了一些标杆企业进行剖析。这篇文章我们将分析独立医学检验机构。究竟什么是独立设置医疗机构？他们的发展空间有多大？市场上有哪些标杆企业？国外市场的发展情况如何？您都可以在文章中找到答案。

2017/06/22 更新 分类：行业研究 分享

英国健康安全委员会（HSE）发布声明草案，以推进UK REACH中的“独立科学知识和建议”（ISA）。声明的发布说明了 HSE 将会如何收集和使用 ISA 建议，并确保在评估化学品危害、授权及限制等相关决策的过程中，时刻保持信息的公开度和透明度，以获取利益相关者的信任。

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享

已取得药品批准文号的两种或者两种以上具有独立的适应症和用法用量的化学药品，如申请组合包装，应通过什么途径提出申请，申报资料有什么要求？

2025/06/12 更新 分类：法规标准 分享