药品研发过程中，合成路径上的中间体质量研究是一个非常重要的环节，但是目前业内对于中间体的质量控制最常见的做法就是用面积归一法定一个纯度检查，这样的做法的结果是经常出现 API 成品炽灼残渣、残留溶剂、钯（假如用到）等超标。这其实是表明我们对整个合成路径的质量研究是有欠缺的，未能达到中间体质量控制的目的。

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

近期，同济大学面向可移植活性气管这一世界医学领域历史性难题，借助高精度3D打印构建一种模块化活性气管。

2023/09/22 更新 分类：科研开发 分享

对于化学药物活性成份A与化学药物活性成份B形成的共晶制剂，该如何注册申报？

2025/05/09 更新 分类：法规标准 分享

生物活性分析（Bioassay）主要是指检测生物药物活性/效价（Potency）的方法，生物活性是生物药至关重要的CQA（critical quality attribute），是确保药物有效性的最重要指标。因为蛋白药物/抗体结构和活性的复杂性，生物活性分析一直是生物药行业质量分析中最具有挑战性的工作，如何持续地获得可靠和准确的结果是整个行业所需要突破和进化的。

2020/09/22 更新 分类：科研开发 分享

活性生物骨 系以医疗器械作用为主的药械组合产品，是通过基因工程方法将具有诱导活性的BMP-2与具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料相结合，形成有诱导活性的 骨支架 材料。 ▲

2022/02/24 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则适用于化药口服固体制剂，旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中的中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题，以期为药物研发和生产过程中的中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。

2025/02/07 更新 分类：法规标准 分享

醛类化合物是医药行业中常见的起始原料，例如甲醛是抗菌药盐酸四环素、抗血小板药氯吡格雷重要的合成原料；用于生产甲硝唑等药物的中间体2-甲基咪唑用到乙醛和乙二醛作为起始原料。醛类化合物也是多种医药产品的合成中间体，如邻硝基苯甲醛作为有机合成中间体用于制造抗心绞痛药物硝基吡啶（心痛定）；3-噻吩甲醛是杀菌剂、雄性激素抑制剂等药物的重要中间体；3，

2020/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文主要结合WHO和GMP介绍中间体存放信息的关键点。

2021/01/12 更新 分类：科研开发 分享

本文讨论了起始物料/中间体中的溶剂清除因子研究。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

药物API或中间体，多涉及通过结晶的方式实现固体的分离和纯化。本文结合工作经验，利用文献案例，简要概述下重结晶工艺过程中晶型及形貌的控制策略，供读者一起讨论。

2021/03/31 更新 分类：科研开发 分享