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思路康瑞的创新药"恩沃利单抗注射液(恩维达)"获批上市。
2021/11/25 更新 分类：监管召回 分享
注射剂包装系统密封性符合要求，通常是指包装系统已经通过或能够通过微生物挑战测试。广泛意义指不存在任何影响药品质量的泄漏。
2021/12/05 更新 分类：法规标准 分享
刚刚！国家药监局发布《一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则》，具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享
刚刚！国家药监局发布《一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则》，具体内容见本文。
2022/01/17 更新 分类：法规标准 分享
本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
2022/02/18 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了药包材相关法规要求，包材相容性试验整体研发思路及预灌封注射器各组件相容性试验。
2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享
本文通过对大输液使用过程、生产过程中的主要质量影响因素进行分析，并采取有效控制措施，从而达到降低质量安全风险的目的。
2022/03/01 更新 分类：科研开发 分享
本文对已上市长效注射剂（化学药品）的药学信息进行总结分析，提出对此类制剂质量控制的一般考虑，为研发者提供相关产品的质控思路。
2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享
注射水针剂的高品质要求使其生产技术和管理、生产质量控制及药品质量控制系统等显得特别重要，其生产车间要求实施GMP。
2023/01/31 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？
2023/02/25 更新 分类：科研开发 分享
