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本文结合口服固体制剂一致性评价中的法规、文献、指导原则,列出了药学研究中的一些常见问题,并提出了建议,供研究人员参考。 ▍参比制剂 迄今,国家药监局目前已经发布了2
2019/07/30 更新 分类:科研开发 分享
本文就我国确保仿制药品与原研药品一致、建立严格审评和严密监管体系等仿制药一致性评价相关处理方法和政策进行讨论,同时对美国和日本相关药品政策和发展历程进行概述与讨论,以期对我国仿制药一致性评价工作起到一定的借鉴作用。
2021/07/30 更新 分类:法规标准 分享
本研究中开发了非布司他片的放大制备工艺,并依据原国家食品药品监督管理总局发布的相关指导原则[6-7],开展了与原研制剂的体外一致性评价。
2022/04/28 更新 分类:科研开发 分享
本文结合《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求( 试行) 》等相关技术要求和实际审评的情况,总结了口服固体制剂一致性评价审评中发现的处方工艺研究的一些常见的问题
2019/11/27 更新 分类:科研开发 分享
本文希望对在药物溶解性、渗透性评价中的方法进行合理规范,为企业进行相关研究提供参考。
2021/06/10 更新 分类:科研开发 分享
本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况,结合笔者的理解,对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨
2020/08/23 更新 分类:科研开发 分享
最近CDE发布了多条常见一般性技术问答,主要关于一致性评价以及原辅包,特此把2023年CDE发布的58条常见一般性技术问答汇总如下。
2023/11/10 更新 分类:法规标准 分享
2018年7月16日,药监局公布16个通过仿制药质量和疗效一致性评价品种。
2018/07/26 更新 分类:热点事件 分享
分析兰索拉唑肠溶制剂抽检中溶出度异常产品的原因并提出改进建议。
2024/03/13 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了国内外关于皮肤局部外用仿制制剂的法规文件,及相关体外、体内的评价标准。目前,国内对于皮肤局部外用制剂,尤其是半固体剂型,相关的文件和技术要求较少,而这些剂型本身存在较高的技术难度和独特之处。
2021/11/12 更新 分类:法规标准 分享