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本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别,汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求,并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段,来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。
2020/07/20 更新 分类:科研开发 分享
本文汇总了国内外关于皮肤局部外用仿制制剂的法规文件,及相关体外、体内的评价标准。
2020/06/16 更新 分类:科研开发 分享
生理药动学模型( physiologically based pharmacokinetic models,PBPK模型)是根据机体的生理、生化及解剖学知识,用每一房室代表一种器官或组织,模拟机体循环系统的血液流向,将房室相互联结,建立的由实际血流速率、组织/血液分配系数及化合物性质控制药物遵循物质平衡原理在机体内进行转运的数学模型。
2021/02/03 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展,对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结,并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑,为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。
2021/08/23 更新 分类:法规标准 分享
研究缓释微球仿制药的质量管理策略,为缓释微球仿制药相关法律法规、审评监管工具及技术标准的制定与完善提供参考。小编建议将药物空间分布及存在形式也列为仿制缓释微球制剂质量控制的技术要求之一,从而提高质量管理的科学性。
2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享
随着仿制药一致性评价研究工作的进一步发展,到2018年大多数仿制药产品面临进行生物等效性研究,不防来看看日本、美国、欧盟对BE试验的设计与接收标准有何差异,日本在BE研究方面的控制策略,质量源于设计,深入了解产品的性质,才能完善试验设计。
2023/01/20 更新 分类:科研开发 分享
本文总结了仿制药注射剂的非临床评价相关内容及共性问题,但现有动物模型和试验方法尚存在一定的局限性,无法完全提示临床应用风险。因此,在评价仿制药的安全有效性时,应具体问题具体分析,针对药物的自身特点,结合药学和原研品临床信息进行评估。同时,鼓励采用更灵敏的新技术新方法用于非临床安全性评价,提高临床预测性。
2022/06/20 更新 分类:科研开发 分享
为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求,食品药品监管总局会同相关部委起草了《
2015/11/23 更新 分类:其他 分享
本文结合具体案例,对非常规项目、溶出曲线相似性研究及无法推荐参比制剂的仿制药的质量提升等研究中常见问题和关注点进行汇总分析,基于目前的法规指南和技术要求提出了相应的解决方案和处理建议。
2021/06/11 更新 分类:科研开发 分享
药品研发每天最新资讯汇总
2019/10/08 更新 分类:科研开发 分享