体外诊断（IVD）医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来，随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。

2022/10/16 更新 分类：法规标准 分享

近日，山西省市场监督管理局发布了DB 14/T 2547—2022《制药企业质量控制 化学药品实验室管理规范》，规定了制药企业化学药品质量控制实验室在机构与人员、设施与环境、试剂与标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。本文件适用于化学药品制药企业质量控制实验室的管理。

2022/12/30 更新 分类：法规标准 分享

除鉴别和有关物质检查外，HPLC法在化学药物中的应用就是含量测定了，另外在制剂的含量均匀度、溶出度、释放度检验项目中，HPLC法也发挥着越来越重要的作用，但其本质与含量测定一样，都是准确定量的测定方法，因此，含量测定也包括含量均匀度、溶出度、释放度等定量检测项目。HPLC法应用于含量测定时哪些需要注意的问题？外标法含量计算方式有哪些注意事项是必知的？

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

目前最新的治疗思路是通过微创方式进行，即为RDN方式，是一种有可能重新定义高血压的治疗范例的巨大潜力的替代疗法。

2023/04/24 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了超范围检验主要有三种形式，设备及环境设施不能满足标准要求及检测过程质量缺乏有效控制等实验室必须注意避免的五个关键问题。

2023/06/15 更新 分类：实验管理 分享

检测结果是质检机构依据国家各级现行标准检验各类样品的质量向社会和政府部门提供的特殊“产品”，它还是技术监督部门、法院等单位执法的重要依据。

2023/08/24 更新 分类：实验管理 分享

研究人员以钢厂的理化检验实验室为例，针对实验室的运行情况，探讨了保持实验室能力的方法以及出现检测异常结果的应对措施，以期对同类实验室的运行有所借鉴。

2023/12/14 更新 分类：实验管理 分享

2月14日，从广东省质监局在广州召开2015年全省质量技术监督工作会议上获悉，今年质监部门将进一步加强公共检测服务平台建设，争取年底全省产业园、专业镇、高新区和产业集群所在地公共技术检测服务平台累计达80家，并充分发挥技术机构“六个平台”作用，向企业加大检验检测资源开放共享力度，推动广东企业创新发展。

2015/02/26 更新 分类：监管召回 分享

试验室的仪器设备是直接用于提供检测结果或辅助检测进行的，是试验室的重要资产，也是重要的检测工具。对检测结果的准确性和可靠性起到至关重要的作用。如何保持仪器设备的有效性和可靠性，使仪器设备处于完好的状态，在产品质量检测过程中显得尤为重要。本文就如何做好产品质量检验仪器设备的管理特总结一下几点

2015/11/12 更新 分类：实验管理 分享

近年来国内的一些产品质量问题不断在媒体曝光， 让从事质量工作多年的人深感痛心。质量管理经历了产品检验、全面质量管理、质量管理体系等阶段， 目前流行的卓越绩效、6б 管理、精益生产、风险管理、EPR 管理、6S 管理等各种管理方法不断出现， 而企业要想真正提高产品质量， 应从企业的实际出发， 建立一套完善的企业管理体系。

2015/10/01 更新 分类：生产品管 分享