在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

2024年11月6日，IEC发布了新版灯具标准IEC 60598-1:2024，此版本基于2020版，主要有如下重大变更。

2024/11/30 更新 分类：法规标准 分享

近期，国际标准化组织ISO、欧洲标准委及IEC相继更新、发布了多个标准，分别涉及皮革六价铬检测、纺织品偶氮检测及电子电器中六价铬、邻苯测试

2017/04/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】注册变更中，对产品技术要求变更对比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分类：法规标准 分享

什么样的工艺变更算重大变更？本文将作出解答。

2021/12/26 更新 分类：法规标准 分享

Q1：无菌制剂批量变更如何界定中等变更类别？

2023/02/16 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械变更注册和变更备案流程与要求。

2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享

自2008年4月起，自愿性德国GS标识认证强制加入了多环芳香烃（PAHs）测试。

2015/05/04 更新 分类：法规标准 分享

国标GB 7247.1-2012升版为推荐标准GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注册产品的注册证及其附件载明事项均不发生变化，仅为技术要求中引用的标准编号的年代号发生变化，该注册证是否需要办理变更？

2025/02/19 更新 分类：法规标准 分享

澳大利亚标准机构颁布了新的玩具安全标准AS/NZS ISO 8124-1: 2010机械和物理性能相关的安全要求(ISO 8124-1: 2009, MOD)。这项标准以ISO 8124-1: 2009为基础，附加澳大利亚本国的标准变更，规定了

2015/09/10 更新 分类：其他 分享