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一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时,药品质量标准中分析方 法必须验证; 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,则质量标准分析方法必须
2019/10/26 更新 分类:科研开发 分享
延续申报资料是否可按注册变更(新标准要求)的状态申请?如果可以,接下来的操作写个产品状态说明是否可以?
2024/07/18 更新 分类:法规标准 分享
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。
2024/08/07 更新 分类:实验管理 分享
医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了,必须办理变更注册吗?
2024/09/06 更新 分类:法规标准 分享
有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时,是否可变更溯源路径?
2025/03/29 更新 分类:法规标准 分享
新药申报时,药品质量标准中分析方法必须验证;药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法必须进行验证。
2025/04/26 更新 分类:科研开发 分享
现在由于GB9706.1-2020标准升级,相应变更注册是否需在2026年5月1日前完成,还是可以在延续注册前提前半年变更完成即可?
2025/03/20 更新 分类:法规标准 分享
产品注册时尚无国家标准品发布,在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品?
2025/03/13 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例,变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化,同时补充全套登记资料,希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。
2024/02/28 更新 分类:科研开发 分享
针对欧美家具市场重要法规标准,本文为您盘点其近期重大更新要点。
2019/03/05 更新 分类:法规标准 分享