一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方 法必须验证； 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须

2019/10/26 更新 分类：科研开发 分享

延续申报资料是否可按注册变更（新标准要求）的状态申请？如果可以，接下来的操作写个产品状态说明是否可以？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

有新增的注册检测用体外诊断试剂国家标准品/参考品时，是否可变更溯源路径？

2025/03/29 更新 分类：法规标准 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2025/04/26 更新 分类：科研开发 分享

现在由于GB9706.1-2020标准升级，相应变更注册是否需在2026年5月1日前完成，还是可以在延续注册前提前半年变更完成即可？

2025/03/20 更新 分类：法规标准 分享

产品注册时尚无国家标准品发布，在产品后续变更注册时是否必须符合适用的国家标准品？

2025/03/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了一个药用辅料登记变更的案例，变更内容包括有效期延长、质量标准升级、基本信息变化，同时补充全套登记资料，希望能给从事药用辅料登记注册的小伙伴们一些帮助。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

针对欧美家具市场重要法规标准，本文为您盘点其近期重大更新要点。

2019/03/05 更新 分类：法规标准 分享