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怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。
2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享
本研究分析了近几年国内外药品检查中药品生产企业在变更控制中存在的缺陷，总结提炼了变更文件体系的建立、风险评估、变更分级、变更方案、变更实施、变更跟踪、变更申报与审批等变更控制体系各关键要素的常见问题。
2025/05/29 更新 分类：生产品管 分享
本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项
2021/04/14 更新 分类：实验管理 分享
药品上市后变更17个常见问题
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
药品上市后变更典型问题汇总
2022/07/31 更新 分类：监管召回 分享
本文介绍了创新药研发中变更相关难点。
2023/12/28 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了Crinecerfont胶囊CMC变更桥接评估。
2025/04/25 更新 分类：科研开发 分享
UL 2157电动洗衣机与脱水机标准的主要变更：新的第4版UL 2157电动洗衣机与脱水机安全标准发布于2018年5月28日
2018/11/29 更新 分类：法规标准 分享
2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法规2019版本正式发布。主要变更：法规2019参考标准AS/NZS 4474:2018，其规定技术参数参考测试标准AS/NZS IEC 62552.3:2018 来测量能效、性能和能效标贴要求。
2019/08/29 更新 分类：法规标准 分享
此次UL 9540A标准的修订主要涉及测试方法、设备、环境条件、引用标准、安装场景、新增测试内容、报告要求和定义等方面的变更。
2025/03/19 更新 分类：法规标准 分享
