IEC网站公布了IEC62133-2:2017标准的修订版本（AMD1:2021)，本文介绍了相较于2017版的标准，新版的升级变更。

2021/08/16 更新 分类：法规标准 分享

2016年11月，基于IEC 60335-2-30第5版的新版标准正式对外发布，即IEC 60335-2-30:2009 Ed5的Amendment 1。 标准适用产品：房间取暖器、 车载取暖器 标准主要变更内容： 1. 开关的打开位置（on posi

2017/04/25 更新 分类：法规标准 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍，分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用，期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。

2021/12/20 更新 分类：科研开发 分享

产品正在进行新标的变更注册（合并型号及适用范围变更），已提交并受理，在这种情况下我能再提交一个变更注册吗？

2024/12/12 更新 分类：法规标准 分享

2015年3月24日，韩国食药部发布《关于化妆品安全标准的相关规定》（食药部公告第2014-199号，2014.12.23）修订案的行政预告，对甲基异噻唑啉酮（Methylisothiazolinone）和甲基氯异噻唑啉酮（Methylchloroisothiazolinone）的混合物及三氯生（triclosan）的使用标准进行变更。

2015/04/12 更新 分类：法规标准 分享

继2020年发布新版GB9706.1后，中国陆续发布了55个9706系列补充标准，这些标准大部分的实施时间为2023年5月1号，有源医疗器械企业应于2023年5月1日前完成相应医疗器械产品的变更和验证，符合新版9706系列标准的要求。

2022/10/13 更新 分类：法规标准 分享

本问答对变更指导原则中原料药变更时相关制剂持有人应进行哪些研究工作进行详细的解读。

2023/09/03 更新 分类：法规标准 分享

新药上市后，常会有一些变更，增加制剂生产场地是较为常见的一类变更。针对这类变更，申请人需要做哪些研究工作？

2023/09/11 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产许可证变更增加新地址后，在生产许可证已变更为新地址，但注册证地址变更未完成前是否可按变更后新地址组织生产？

2024/02/19 更新 分类：法规标准 分享